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Application note A083-FP08

連續(xù)型制藥生產(chǎn)的流量解決方案

傳統(tǒng)上,大多數(shù)人類藥品都是逐步批量生產(chǎn),每步之間進行大量測試,以確保成品的質(zhì)量和功效一樣。藥品生產(chǎn)是個高度管制的過程,政府部門需檢查審批藥品的生產(chǎn)過程和設(shè)施。
 

2016年,美國食品與藥品管理局(FDA)首次允許制造商將傳統(tǒng)批量生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)為持續(xù)生產(chǎn)工藝。連續(xù)制造技術(shù)極具潛力,有可能改變未來藥品的制造方式。

過程分析技術(shù)(PAT)的改進使以前逐步制造過程得以自動化和精簡化。形同針對少數(shù)罕見疾病患者的小眾藥物趨勢,連續(xù)制藥近年來被各種制藥公司采用。

顧名思義,連續(xù)制藥生產(chǎn)是各個步驟從頭到尾自動化,只需極少人工干預的過程。連續(xù)制造需要更高水平的準確性和化學添加劑監(jiān)測??梢员M可能使用質(zhì)量流量計來測量和控制液體添加來實現(xiàn)。

近期,Bronkhorst幫助一家制藥公司利用mini CORI-FLOW系列儀表建立完整的撬塊解決方案用于其創(chuàng)新連續(xù)制造工藝。

連續(xù)型制藥生產(chǎn)的流量解決方案

應用要求

為了實現(xiàn)以連續(xù)的方式制造藥物,需要在整個過程中以準確和可重復的方式添加、混合和轉(zhuǎn)移化學反應物。過程設(shè)計模塊化,通過添加和刪除過程組件來輕松修改過程。過程數(shù)據(jù)收集對于監(jiān)管機構(gòu)記錄和存檔實時質(zhì)量流量、密度和溫度至關(guān)重要。

重要議題

  • 精準液體質(zhì)量流量控制
  • 高重復性
  • 高靈活性,即插即用
  • 緊湊型

工藝方案

為了實現(xiàn)持續(xù)制藥生產(chǎn)應用中的液體流量準確控制,Bronkhorst研制了由帶齒輪泵的mini CORI-FLOW質(zhì)量流量裝置、IN-PRESS系列壓力傳感器以及多個液體過濾器和閥門組成的完整撬塊解決方案。

緊湊的750mm標準化撬塊設(shè)計類似于“樂高積木”,可以靈活地組裝和拆卸工藝系統(tǒng)。每種藥物制造需要不同配置的化學品配料裝置,結(jié)合多個撬塊生成定制的解決方案。制藥公司當前應用11個撬塊制造一種產(chǎn)品,其中一部分在封閉的工藝方案中示出。

通過降低傳統(tǒng)批次制藥過程中可能發(fā)生的耗時且引起錯誤的中斷,新的連續(xù)制藥過程更快、更可靠、更靈活。通訊方式為Profibus協(xié)議,該公司利用DCS(分布式控制系統(tǒng))集中控制整個過程、記錄數(shù)據(jù)并歸檔所有數(shù)據(jù),以便進行監(jiān)督和追溯。

連續(xù)型制藥生產(chǎn)的流量解決方案工藝方案