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Application note A083-FP08

連續(xù)型制藥生產(chǎn)的流量解決方案

傳統(tǒng)上,大多數(shù)人類藥品都是逐步批量生產(chǎn),每步之間進(jìn)行大量測(cè)試,以確保成品的質(zhì)量和功效一樣。藥品生產(chǎn)是個(gè)高度管制的過(guò)程,政府部門(mén)需檢查審批藥品的生產(chǎn)過(guò)程和設(shè)施。
 

2016年,美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)首次允許制造商將傳統(tǒng)批量生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)為持續(xù)生產(chǎn)工藝。連續(xù)制造技術(shù)極具潛力,有可能改變未來(lái)藥品的制造方式。

過(guò)程分析技術(shù)(PAT)的改進(jìn)使以前逐步制造過(guò)程得以自動(dòng)化和精簡(jiǎn)化。形同針對(duì)少數(shù)罕見(jiàn)疾病患者的小眾藥物趨勢(shì),連續(xù)制藥近年來(lái)被各種制藥公司采用。

顧名思義,連續(xù)制藥生產(chǎn)是各個(gè)步驟從頭到尾自動(dòng)化,只需極少人工干預(yù)的過(guò)程。連續(xù)制造需要更高水平的準(zhǔn)確性和化學(xué)添加劑監(jiān)測(cè)。可以盡可能使用質(zhì)量流量計(jì)來(lái)測(cè)量和控制液體添加來(lái)實(shí)現(xiàn)。

近期,Bronkhorst幫助一家制藥公司利用mini CORI-FLOW系列儀表建立完整的撬塊解決方案用于其創(chuàng)新連續(xù)制造工藝。

連續(xù)型制藥生產(chǎn)的流量解決方案

應(yīng)用要求

為了實(shí)現(xiàn)以連續(xù)的方式制造藥物,需要在整個(gè)過(guò)程中以準(zhǔn)確和可重復(fù)的方式添加、混合和轉(zhuǎn)移化學(xué)反應(yīng)物。過(guò)程設(shè)計(jì)模塊化,通過(guò)添加和刪除過(guò)程組件來(lái)輕松修改過(guò)程。過(guò)程數(shù)據(jù)收集對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)記錄和存檔實(shí)時(shí)質(zhì)量流量、密度和溫度至關(guān)重要。

重要議題

  • 精準(zhǔn)液體質(zhì)量流量控制
  • 高重復(fù)性
  • 高靈活性,即插即用
  • 緊湊型

工藝方案

為了實(shí)現(xiàn)持續(xù)制藥生產(chǎn)應(yīng)用中的液體流量準(zhǔn)確控制,Bronkhorst研制了由帶齒輪泵的mini CORI-FLOW質(zhì)量流量裝置、IN-PRESS系列壓力傳感器以及多個(gè)液體過(guò)濾器和閥門(mén)組成的完整撬塊解決方案。

緊湊的750mm標(biāo)準(zhǔn)化撬塊設(shè)計(jì)類似于“樂(lè)高積木”,可以靈活地組裝和拆卸工藝系統(tǒng)。每種藥物制造需要不同配置的化學(xué)品配料裝置,結(jié)合多個(gè)撬塊生成定制的解決方案。制藥公司當(dāng)前應(yīng)用11個(gè)撬塊制造一種產(chǎn)品,其中一部分在封閉的工藝方案中示出。

通過(guò)降低傳統(tǒng)批次制藥過(guò)程中可能發(fā)生的耗時(shí)且引起錯(cuò)誤的中斷,新的連續(xù)制藥過(guò)程更快、更可靠、更靈活。通訊方式為Profibus協(xié)議,該公司利用DCS(分布式控制系統(tǒng))集中控制整個(gè)過(guò)程、記錄數(shù)據(jù)并歸檔所有數(shù)據(jù),以便進(jìn)行監(jiān)督和追溯。

連續(xù)型制藥生產(chǎn)的流量解決方案工藝方案