Application note A102-FP99
空氣采樣器校準(zhǔn)
制藥公司和測試實(shí)驗(yàn)室利用隔離器在清潔和無菌條件下制備和加工化合物和制劑。這些腔室配置于各種尺寸的模塊中，與周圍環(huán)境完全隔離，從而可安全地進(jìn)行生物、化學(xué)和藥物作用，以用于有毒化合物和無污染的無菌應(yīng)用。
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由于污染風(fēng)險(xiǎn)無法完全消除，法規(guī)要求對隔離器內(nèi)的空氣進(jìn)行微生物監(jiān)測。為此，采用空氣采樣器以準(zhǔn)確的氣流收集微生物。該空氣采樣器是如何工作的？通過不銹鋼收集頭、隔離器內(nèi)置帶有營養(yǎng)介質(zhì)的培養(yǎng)皿來收集微生物。空氣采樣器內(nèi)置的抽吸裝置用作集塵頭的自動(dòng)流量控制。
瑞士SKAN AG是制藥工業(yè)潔凈室和隔離器領(lǐng)域的全球供應(yīng)商，向Bronkhorst尋求支持以助其校準(zhǔn)來自不同工藝流程的不同微生物空氣采樣器類型的空氣流量。 |
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 制藥行業(yè)潔凈室和隔離器全球供應(yīng)商SKAN公司的隔離器
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應(yīng)用要求
無菌工藝所需的潔凈室條件由隔離器的高效微?？諝膺^濾系統(tǒng)提供。對于良好的生產(chǎn)實(shí)踐，A級潔凈室（相當(dāng)于ISO 5）每立方米體積允許微生物（菌落單位，CFU）和顆粒有特定的最大數(shù)量值。隔離器通常使用HEPA過濾器過濾單向?qū)託饬?，以滿足潔凈室條件。
采樣器空氣流量校準(zhǔn)對于確保收集到的微生物與正確的體積相關(guān)聯(lián)非常重要。因此，必須準(zhǔn)確測量空氣流量。校準(zhǔn)過程必須定期進(jìn)行。 |
重要議題
- 精準(zhǔn)測量空氣質(zhì)量流量
- 標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)精度提高到≤ ±1.5% FS的能力（Bronkhorst瑞士內(nèi)部程序）
- 高重復(fù)性和長期穩(wěn)定性
- 可供所有空氣采樣器類型參考
- 堅(jiān)固緊湊的設(shè)計(jì)以確保安全方便的運(yùn)輸
- 內(nèi)置多功能顯示器，便于讀取和操作
- 標(biāo)準(zhǔn)條件(20.0°C, 1013.25 hPa(a))下質(zhì)量流量的直接對比
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工藝方案
使用的微生物空氣采樣器中的空氣流量。為此，流量計(jì)在采集頭和空氣采樣器之間串聯(lián)，以便通過兩個(gè)裝置的受控空氣流量相同。通過比較空氣采樣器和流量計(jì)受控流量的讀數(shù)，將前者和后者的讀數(shù)進(jìn)行校正來校準(zhǔn)。
MASS-STREAM (D-6380)質(zhì)量流量計(jì)適用于2-100ln/min以及4-500ln/min范圍內(nèi)氣體流量的準(zhǔn)確測量-與通過空氣采樣器的層流空氣流量范圍相當(dāng)。在該裝置中，以100ln/min進(jìn)行校準(zhǔn)。
為了符合過程中的低壓水平(100 Pa at 100l/min )，決定采用合適的小壓降設(shè)計(jì)傳感器的流量計(jì)模型。結(jié)合精度的進(jìn)一步提高，滿足了客戶的要求。
該裝置傳感器符合IP65（防塵和防水噴流），并集成多功能和多色顯示器以及操作按鈕。由于采用基于CTA（恒溫風(fēng)速儀）技術(shù)的在線熱式質(zhì)量流量傳感器，該裝置對濕度和污染不太敏感。帶有隔離的氣流通過該裝置不存在堵塞的風(fēng)險(xiǎn)。
該校準(zhǔn)裝置具有安裝簡單、體積小、測量精度和穩(wěn)定性高的特點(diǎn)。這些程序可在服務(wù)和維護(hù)周期中進(jìn)行，允許用戶監(jiān)測空氣采樣器的可靠性。 |
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